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VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA TERAPEUTICA DELLA RE-RESEZIONE TRANS-URETRALE (RE-TURB) NEI TUMORI VESCICALI DI STADIO T1

Si tratta di uno studio clinico, operativo, retrospettivo, possibilmente multi-centrico, a "singolo cieco".L'intervento sperimentale deve considerarsi la TURB primaria "non ottimale".L'intervento di controllo deve considerarsi la TURB primaria "ottimale".Il follow up dei pazienti verrà eseguito con cistoscopia e citologia a 3, 6, 9, 12, 16, 20 e 24 mesi in accordo con le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU). La RE-TURB dovrà includere le resezione del sito primario della TURB come specificato dalla linee guida dell'EAU. I criteri di inclusione saranno i seguenti:1) età superiore ai 18 anni;2) pazienti che si presentano con un tumore transizionale vescicale primario non muscolo infiltrante (stadio TA di alto grado, stadio T1 di basso grado, stadio T1 di alto grado) di diametro incluso fra 1 e 4 cm.;3) la presenza del tumore verrà accertata mediante almeno uno dei metodi seguenti: ecografia, citologia urinaria, cistoscopia, radiazioni ionizzanti.I criteri di esclusione saranno i seguenti:1) pazienti già sottoposti a TURB e/o affetti da tumore recidivo;2) pazienti con tumore di stadio superiore al T1;3) tumori solidi estesi o multipli.I due indicatori di efficacia co-primari saranno:1) la percentuale di tumore residuo alla RE-TURB;2) la proporzione di tumori resecati con il tessuto muscolare presente nell'istologico.I risultati secondari saranno:1) il tasso di progressione, in termini sia di stadio sia di grado;2) la percentuale di recidiva tumorale a 3, 6 e 12 mesi;3) la proporzione di recidiva tumorale a 3, 6 e 12 mesi.La valutazione della sicurezza prevederà:1) la valutazione di possibili effetti avversi connessi alla RE-TURB (perforazione vescicale, stenosi uretrale...)2) la comparazione delle complicanze peri-e post- operatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo.La differenza tra il tasso di riscontro di tumore residuo “in campo” e “fuori campo” tra i due gruppi sarà valutato secondo due modalità, a seconda del tipo di trattamento a cui il soggetto è stato sottoposto: 1.In caso di cistoscopia, sarà valutato il riconoscimento di lesioni ricorrenti visibili, sul sito di pregressa resezione e/o in altre zone 2.In caso di RE-TURB sara valutata la diagnosi istologica di ricorrenza di malattia, sul sito di pregressa resezione e/o in altre zone La distribuzione campionaria verrà determinata per mezzo del test di Shapiro-Wilks con le modifiche proposte da Lilliefors. Determinata la distribuzione dei dati, verranno testate le ipotesi di studio per mezzo dei più adeguati test statistici parametrici o non parametrici.La comparazione tra i gruppi verrà fatta con il Rank Sum Test secondo Mann-Whitney o per mezzo della analisi della varianza a singolo via sui rank preformati (secondo Kruskal-Wallis) utilizzando anche il test post-hoc di Dunn o per mezzo di test parametrici in caso di distribuzione normale dei dati. Il valore alfa verrà fissato a 0,05 se non diversamente specificato.•Stima del CI al 95 %•Precisione della stima richiesta del 5-6 %