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UTILIZZO DI VALVOLE UNIDIREZIONALI DI NUOVA GENERAZIONE NEL TRATTAMENTO ENDOSCOPICO DELLE PERDITE AEREE PROLUNGATE

L'obiettivo di questo protocollo è quello di valutare, con un follow-up di almeno 24 mesi, i risultati funzionali e morfologici mediante videobroncoscopia dei pazienti con enfisema di grado grave sottoposti a posizionamento di valvole bronchiali unidirezionali (EBV) con perdite aeree prolungate. Il posizionamento di tali dispositivi sta ormai prendendo larga diffusione grazie anche alla maneggevolezza ed alla riduzione dei costi dei nuovi dispositivi che garantiscono elevati standard qualitativi. CRITERI DI INCLUSIONE 1)Età compresa tra i 40 ed i 75 anni 2)BMI <31,1 Kg/m2 (maschi) o <32,3 Kg/m2 (femmine) 3)dispnea durante la normale attività fisica nonostante la terapia medica massimale 4)diagnosi radiologica di enfisema eterogeneo 5)Ben evidenti le scissure alla HRTC 6)FEV1 < 45% del valore predetto 7)TLC > 100% 8)VR > 150% del valore predetto 9)PaCO 2 < 50 mmHg 10)Pa O 2 > 45 mmHg 11)Test dei 6 minuti > 140 metri 12)DLCO> 45% 13)cessazione dell'abitudine al fumo da almeno 4 mesi 14)Il paziente acconsente alla firma del consenso informato 15)Il paziente è in grado di portare a termine il protocollo di studio CRITERI DI ESCLUSIONE 1)enfisema score alla HRCT di 4-4-4 polmone di dx e 4-4 al polmone sx 2)Presenza di grosse bolle (>30% dell'intero polmone) in una zona non target 3)FEV 1 < 15% 4)DLCO < 20% 5)Bronchiectasie 6)Noduli Polmonari di interesse chirurgico 7)frequenti infezioni respiratorie che richiedono trattamento antibiotico (almeno 3 volte all'anno o > 1 ospedalizzazione in un anno) 8)espettorazione cronica (suggestiva di una malattia bronchiale) 9)insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolo sx < 45%) 10)IMA nei sei mesi prima dell'arruolamento con frazione di eiezione ventricolo sx < 45% 11)Ipertensione polmonare 12)Riferiti episodi di sincope durante lo sforzo fisico 13)Pazienti incapaci di eseguire per 3 minuti l'esercizio al cicloergometro 14)Pazienti già sottoposti a trapianto del polmone, ad intervento di LVRS,a pregressa sternotomia o a cancro del polmone. 15) Dimagramento > del 10% del peso nei 90 giorni prima dell'arruolamento o peso < al 70% del peso ideale 16)Deficit di 1 antitripsina 17)Febbre, aumento di globuli bianchi o altri segni di infezione in atto 18)malattie associate con aspettativa di vita inferiore a 5 anni 19)rifiuto a firmare il consenso informato ed a partecipare al follow-up 20)pazienti che già partecipano ad altri Trials o già arruolati nello studio presente senza averlo portato a termine PROTOCOLLO Dopo un'accurata valutazione clinica da parte di uno staff di medici composto da uno pneumologo, un chirurgo, un radiologo ed un anestesista, i pazienti eseguono: °esami di laboratorio di routine °prove di funzionalità respiratoria °test del cammino di sei minuti °Rx del torace in due proiezioni °TC del torace ad alta risoluzione ° scintigrafia perfusionale polmonare. Tutti i pazienti sono poi intervistati secondo il questionario Respiratorio St. Gorge (QRSG) perla valutazione della qualità di vita. I risultati del questionario sono visualizzati come un punteggio totale e in tre sottodomini (sintomi, attività e impatto) ed espressi come percentuale (0%= punteggio migliore, 100%= punteggio peggiore). Una variazione del 4% nel punteggio del QRSG dopo una procedura indica un cambiamento significativo della qualità di vita. La gravità della malattia è determinata in base al valore della pCO2 (grave > 48 mmHg) ed alla valutazione dell'indice BODE (indice di massa corporea, grado di ostruzione bronchiale e dispnea e tolleranza all'esercizio misurata con il test del cammino di sei minuti). PROCEDURA Per il posizionamento delle valvole endobronchiali è necessario l'utilizzo della sala operatoria. La procedura è condotta con il paziente in sedazione profonda ed in respiro spontaneo. Lo strumento che viene utilizzato è un videobroncoscopio Le valvole utilizzate sono le Zephyr® di ultima generazione