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PROSECUIZIONE DELLO STUDIO SUL TRATTAMENTO BRONCOSCOPICO DELL'ENFISEMA POLMONARE CON VALVOLE UNIDIREZIONALI DI NUOVA GENERAZIONE"

L'obiettivo di questo progetto è quello di continuare, con un almeno un follow-up di 36mesi, i risultati funzionali e morfologici mediante videobroncoscopia dei pazienti con enfisema di grado grave sottoposti a posizionamento di valvole bronchiali unidirezionali (EBV). Il posizionamento di tali dispositivi sta ormai prendendo larga diffusione grazie anche alla maneggevolezza ed alla riduzione dei costi dei nuovi dispositivi che garantiscono elevati standard qualitativi.CRITERI DI INCLUSIONE1)Età compresa tra i 40 ed i 75 anni2)BMI <31,1 Kg/m2 (maschi) o <32,3 Kg/m2 (femmine)3)dispnea durante la normale attività fisica nonostante la terapia medica massimale4)diagnosi radiologica di enfisema eterogeneo5)Ben evidenti le scissure alla HRTC6)FEV1 < 45% del valore predetto7)TLC > 100%8)VR > 150% del valore predetto9)PaCO 2 < 50 mmHg10)Pa O 2 > 45 mmHg11)Test dei 6 minuti > 140 metri12)DLCO> 45%13)cessazione dell'abitudine al fumo da almeno 4 mesi14)Il paziente acconsente alla firma del consenso informato15)Il paziente è in grado di portare a termine il protocollo di studioCRITERI DI ESCLUSIONE1)enfisema score alla HRCT di 4-4-4 polmone di dx e 4-4 al polmone sx2)Presenza di grosse bolle (>30% dell'intero polmone) in una zona non target3)FEV 1 < 15%4)DLCO < 20%5)Bronchiectasie6)Noduli Polmonari di interesse chirurgico7)frequenti infezioni respiratorie che richiedono trattamento antibiotico (almeno 3 volte all'anno o > 1 ospedalizzazione in un anno)8)espettorazione cronica (suggestiva di una malattia bronchiale)9)insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolo sx < 45%)10)IMA nei sei mesi prima dell'arruolamento con frazione di eiezione ventricolo sx < 45%11)Ipertensione polmonare12)Riferiti episodi di sincope durante lo sforzo fisico13)Pazienti incapaci di eseguire per 3 minuti l'esercizio al cicloergometro14)Pazienti già sottoposti a trapianto del polmone, ad intervento di LVRS, a pregressa sternotomia o a cancro del polmone.15) Dimagramento > del 10% del peso nei 90 giorni prima dell'arruolamento o peso < al 70% del peso ideale16)Deficit di 1 antitripsina17)Febbre, aumento di globuli bianchi o altri segni di infezione in atto18)malattie associate con aspettativa di vita inferiore a 5 anni19)rifiuto a firmare il consenso informato ed a partecipare al follow-up20)pazienti che già partecipano ad altri Trials o già arruolati nello studio presente senza averlo portato a terminePROTOCOLLODopo un'accurata valutazione clinica da parte di uno staff di medici composto da uno pneumologo, un chirurgo, un radiologo ed un anestesista, i pazienti eseguono:°esami di laboratorio di routine°prove di funzionalità respiratoria°test del cammino di sei minuti°Rx del torace in due proiezioni°TC del torace ad alta risoluzione° scintigrafia perfusionale polmonare.Tutti i pazienti sono poi intervistati secondo il questionario Respiratorio St. Gorge (QRSG) per la valutazione della qualità di vita. I risultati del questionario sonovisualizzati come un punteggio totale e in tre sottodomini (sintomi, attività e impatto) ed espressi come percentuale (0%= punteggio migliore, 100%= punteggiopeggiore). Una variazione del 4% nel punteggio del QRSG dopo una procedura indica un cambiamento significativo della qualità di vita. La gravità della malattia èdeterminata in base al valore della pCO2 (grave > 48 mmHg) ed alla valutazione dell'indice BODE (indice di massa corporea, grado di ostruzione bronchiale e dispneae tolleranza all'esercizio misurata con il test del cammino di sei minuti).PROCEDURAPer il posizionamento delle valvole endobronchiali è necessario l'utilizzo della sala operatoria. La procedura è condotta con il paziente in sedazione profonda ed inrespiro spontaneo.Lo strumento che viene utilizzato è un videobroncoscopio Le valvole utilizzate sono le Zephyr® di ultima generazione