Attività dipartimentali | Studi Osservazionali

Protocollo di studio osservazionale no profit dal titolo: Ruolo dell'asse BAG3 / IFITM-2 nella risposta immunitaria contro i tumori

1)      Parere n. 102_r.p.s.o. del 21/12/2016. Servizio coordinamento comitato etico, ASL Napoli 3 sud. Determinazione dirigenziale n° 112 del 29/12/2016

2)      Parere favorevole, Prot. N° 366 del 13/12/2018. Comitato Etico “Cardarelli – Santobono”. Lo studio avrà una durata di mesi 18 mesi (1,5 anni) (A decorrere dalla data del 01/11/2018) o sino al raggiungimento di 40 campioni.

Sperimentatore principale: Prof.ssa Maria Caterina Turco, Dipartimento di Medicina, Chirurgia ed Odontoiatria “Schola Medica Salernitana” – AO San Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona – Salerno

Altri centri coinvolti:

Sperimentatore: Prof Aldo Scarpa, ARC-NET Università di Verona, Italy

Sperimentatore: Prof. Matthew Firpo University of Utah, Department of Surgery, USA

Sperimentatore: Dott. Carlo Molino AORN A. Cardarelli – UOC di Chirurgia 1

Studio osservazionale, internazionale, multicentrico sull’utilizzo del ruxolitinib nel trattamento di pazienti con policitemia vera resistenti o intolleranti a idrossiurea. L’obiettivo principale è ottenere conoscenze sul profilo e sul carico della malattia di pazienti con policitemia vera resistenti o intolleranti a idrossiurea trattati con ruxolitinib in base alle rispettive indicazioni prescrittive approvate a livello locale e alla pratica quotidiana in Europa. Si tratta di uno studio osservazionale, internazionale, multicentrico, non randomizzato, in una popolazione maschile e femminile adulta (> 18 anni di età) cui è stata diagnosticata la policitemia vera secondo i criteri della World Health Organization (WHO) del 2008, resistente o intollerante a idrossiurea e a cui sta per essere prescritto o che ha già iniziato il trattamento (fino a 6 mesi prima dell’inclusione nello studio) con ruxolitinib in base alle informazioni per la prescrizione approvate a livello locale.

pazienti arruolati: 562

pazienti arruolati: 593 

pazienti arruolati: 10

Gli studi clinici sull’utilizzo di ruxolitinib per il trattamento di pazienti con mielofibrosi (MF), hanno evidenziato la riduzione della mieloproliferazione non controllata, della splenomegalia e dei sintomi debilitanti, portando così ad un aumento della sopravvivenza globale. Tuttavia, mancano ancora solide evidenze dalla pratica clinica (che confermino l’impatto di ruxolitinib su parametri di efficacia, qualità della vita, caratteristiche del midollo osseo e l’aderenza al trattamento.

Lo scopo di questo studio non interventistico è di seguire i pazienti con MF trattati con ruxolitinib nella pratica clinica in base alle informazioni locali di prescrizione e riempire il gap di conoscenza esistente tra l’esperienza clinica degli studi clinici e la gestione e la cura di routine dei pazienti, concentrandosi in modo particolare sull’impatto sulla qualità della vita e l’aderenza al trattamento. L’obiettivo primario di questo studio è di valutare le variazioni dei sintomi e della qualità della vita nel corso del trattamento con ruxolitinib.

2018 Protocol Title: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Placebo-Controlled Maintenance Study of Mirikizumab in Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (LUCENT) Study promoter: Lilly 2018 Study Code: ABO –NB – 15- in corso