Attività dipartimentali | Trial Clinici

Programma terapeutico nazionale con chemioterapia e blinatumomab in sequenza per il miglioramento della risposta in termini di malattia minima residua e della sopravvivenza nei pazienti adulti affetti da Leucemia Acuta Linfoblastica da precursori delle cellule B Philadelphia negativa. I pazienti con Leucemia Acuta Linfoblastica da precursori delle cellule B Philadelphia negativaCD19+ (Ph- CD19+ BCP ALL eleggibili riceveranno una terapia di supporto omogenea, chemioterapia eimmunoterapia con blinatumomab, e saranno analizzati in modo omogeneo per la risposta ad intervallitemporali prefissati a partire dal giorno 1 dell’induzione. Per il trattamento orientato in base al rischio ipazienti in Remissione Completa C R, Complete Remission) saranno stratificati per categoria di rischiosecondo i risultati del le caratteristiche della diagnosi e della Malattia Minima Residua (MRD, MinimalResidualDisease) durante la fase iniziale di consolidamento. Obiettivi dello studio sono quelli di valutare l’impatto del blinatumomab nell’aumentare il tasso di negatività precoce della MRD alla fine della settimana 14, per esempio al tempo 3 nei pazienti adulti con Ph- CD19+ BCP ALL in prima CR.

Terapia basata su MRD e rischio:

1. I pazienti VHR sono candidati ad un trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT, allogeneicstemcelltransplantation) precoce dopo il primo ciclo di blinatumomab a prescindere dai risultati dello studio sulla MRD. Se l’allo-SCT non può essere effettuato, i pazienti completeranno il consolidamento e saranno sottoposti ad un trapianto autologo di cellule staminali seguito da terapia di mantenimento.
2. I pazienti SR e HR classificati come MRDpos sono indirizzati all’allo-SCT dopo il primo o il secondo ciclo di blinatumomab. Se l’allo-SCT non può essere effettuato, i pazienti completeranno il consolidamento e saranno sottoposti ad un trapianto autologo di cellule staminali seguito da terapia di mantenimento.
3. I pazienti SR e HR classificati come MRDneg, riceveranno la terapia di mantenimento.
4. I pazienti per i quali l’MRD non sia valutabile ai tempi chiave sono indirizzati o all’allo-SCT dopo il primo o il secondo ciclo di blinatumomab (HR) o alla terapia di mantenimento dopo la conclusione del consolidamento (SR).

Sponsor: GSK; descrizione: Studio clinic randomizzato in aperto, a gruppi paralleli per valutare l’effetto del sistema ConnectedInhaler System (CIS) sull’aderenza alla terapia con Relvar/Ellipta in soggetti affetti da asma scarsamente controllato

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled. Study, with an Active-Treatment Dose-Blinded Period, to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BIIB054 in Subjects with Parkinson’s Disease

Numero totale di pazienti effettivamente inseriti nei trial sui farmaci nell'anno 2019: 7